生产制造

上海与苏州生产及检测基地
上海外高桥基地

 

Shanghai Waigaoqiao Facilities
  • 占地约4,000平方米
  • 自2018年启动relma-cel临床试验起,主要用于临床生产
  • 设计产能可达每年500位患者
  • 在针对DLBCL的 II期注册临床试验过程中, relma-cel 实现100%的生产成功率
  • 符合国际cGMP及QMS标准
苏州生产基地
  • 占地约1万平方米
  • 用于商业及临床生产
  • 四个独立模块,设计产能每年支持最多5,000名患者的自体CAR-T治疗
  • 符合cGMP及QMS标准

 

端到端的流程及可追溯管理体系

 

  • 正逐步构建一套符合药品管理规范的可追溯管理体系,包含由完整的识别链、控制链及监管链组成的全方位数字化集成平台,实现数字化、系统化的实时监控、追溯与管理
  • 关注安全、质量、供应、成本,与物流商和治疗端一起打造CAR-T端到端的物流标准