中国上海，2020年12月7日 – 药明巨诺（港交所代码：2126），一家领先的临床阶段的创新型细胞治疗公司，在第62届美国血液学会（ASH）线上年会暨博览会上，公布了瑞基奥仑赛注射液（“relma-cel”）在新药研究路径下的关键性临床研究（RELIANCE试验）数据。此次ASH线上年会于2020年12月5日至8日举行。

RELIANCE试验是首个使用中国制造的CAR-T产品、并用于中国复发/难治性（r/r）大B细胞淋巴瘤（LBCL）患者的临床研究。相较于在美国和欧盟获批的其他抗CD19 CAR-T药物，relma-cel的临床有效性和药代动力学参数均与之相似，且在接受既往重度治疗且风险较高的r/r LBCL患者中的安全性可能会更好。

药明巨诺联合创始人、董事长兼首席执行官李怡平医生表示：“关键性临床研究结果进一步凸显了relma-cel在中国CAR-T市场的显著竞争优势，包括其极富竞争力的安全性和疗效。我们相信，研究数据将为relma-cel 正在中国进行的新药上市申请（NDA）提供强有力的支持，并期待早日将创新的CAR-T产品带给亟需病患。”

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Relma-cel的关键性临床研究数据摘要

在JWCAR029关键性研究（RELIANCE试验）中，对69例患者进行了筛选，其中59例r/r大B细胞淋巴瘤患者成功入组并接受了relma-cel治疗，中位年龄为56.0岁（18 ~ 75）。低剂量组和高剂量组的中位给药剂量分别为99.7×10⁶（范围80.1 ~ 101.3）和150.0×10⁶（范围120.0 ~ 156.4）CAR+ T细胞。

到数据截止日2020年6月17日为止，在58例可评估有效性的患者中，最佳客观缓解率为75.9%（95% CI，62.8 ~ 86.1），最佳完全缓解率为51.7%（95% CI，38.2 ~ 65.1）。中位随访时间8.9个月，未达到中位OS，6个月DOR、PFS和OS分别为60.0%、54.2%和90.8%。

在59例接受治疗的患者中，28位患者（47.5%）出现了不同等级的细胞因子释放综合征（CRS）。分别有2位患者（3.4%）与1位患者（1.7%）出现了3级与4级CRS。CRS的中位发病时间为输注后的4.5天（范围1至5），中位持续时间为7.0天（范围1至18）。12位患者出现了神经毒性，其中仅有3位患者（5.1%）出现严重（均为3级）。神经毒性的中位发病时间为输注后的8.5天，中位持续时间为12.5天（范围1至49）。除1例患者在CAR-T细胞回输后第8天死亡（因脓毒症导致的死亡）时4级的CRS仍然未得到缓解，其他所有患者的CRS和神经毒性症状均得到解决并消失。

RELIANCE试验是首个使用中国制造的、符合临床试验生产标准的CAR-T产品、并用于中国复发/难治性（r/r）大B细胞淋巴瘤（LBCL）患者的临床研究。与在美国和欧盟获批的其他特异性CD19 CAR-T药物相比，relma-cel显示了类似的初步缓解率，且在接受既往重度治疗且风险较高的r/r LBCL患者中的安全性可能会更好。

关于瑞基奥仑赛注射液

药明巨诺领先的主打产品瑞基奥仑赛注射液（“relma-cel”）是针对复发或难治（“r/r”）B细胞淋巴瘤的三线治疗的抗CD19 CAR-T疗法。中国国家药品监督管理局（“NMPA”）已于2020年6月受理审查药明巨诺将relma-cel 用作弥漫性大B细胞淋巴瘤（“DLBCL”）三线疗法的新药上市申请，并于2020年9月授予新药申请优先审查资格。此外，NMPA亦授予relma-cel治疗滤泡性淋巴瘤的突破性疗法认定。Relma-cel有望成为中国首个获批的一类生物制品的CAR-T疗法。

关于药明巨诺

药明巨诺（港交所代码：2126）是一家中国领先的临床阶段的细胞治疗公司，由美国巨诺和药明康德联合创建。公司已建立了一个专注为血液及实体瘤开发、制造和商业化的突破性细胞免疫疗法的一体化平台。

药明巨诺致力于为中国市场开发创新的细胞治疗手段，改变中国患者的癌症治疗方式。公司已建立了涵盖血液及实体瘤的全面且差异化的细胞治疗产品管线。主打产品瑞基奥仑赛注射液（“relma-cel”）是针对复发或难治（”r/r”）B细胞淋巴瘤的抗CD19 CAR-T疗法，有望成为中国首个获批一类生物制品的CAR-T疗法。

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