倍诺达^®（瑞基奥仑赛注射液）

倍诺达^®（瑞基奥仑赛注射液）是药明巨诺在巨诺医疗（一家百时美施贵宝的公司）的CAR-T细胞工艺平台的基础上，自主开发的一款靶向CD19的自体CAR-T细胞免疫治疗产品。作为药明巨诺的首款产品，倍诺达^®已于2021年9月被中国国家药品监督管理局批准用于治疗经过二线或以上系统性治疗后成人患者的复发或难治性大B细胞淋巴瘤（r/r LBCL），成为中国首个获批为1类生物制品的CAR-T产品。倍诺达^®是中国目前唯一一款同时获得“重大新药创制”专项、新药上市申请优先审评资格及突破性治疗药物认定等三项殊荣的CAR-T细胞免疫治疗产品。

倍诺达^®（瑞基奥仑赛注射液）的获批是基于一项单臂、多中心、关键性研究（RELIANCE研究）的结果。

关于RELIANCE研究（NCT04089215）

RELIANCE研究是一项单臂、多中心、关键性研究，旨在评估倍诺达^®在中国复发或难治性大B细胞淋巴瘤（r/r LBCL）患者中的有效性及安全性。在该研究进行之时，该研究是中国在新药研究路径（IND）下已完成的规模最大、入组r/r LBCL患者最多的CAR-T细胞治疗药物临床研究。

RELIANCE研究入组了59名至少接受过CD20靶向药物和蒽环类药物在内的二线治疗后失败的r/r LBCL患者，并对这些患者进行长达两年、甚至更久的监测，以期获得长期结果。到数据截止日2020年12月31日为止，在58例可评估有效性的患者中，最佳客观缓解率为77.6%，最佳完全缓解率为51.7%；中位随访时间17.9个月（范围0.3-25.6）时，中位无进展生存期（PFS）为7.0个月，中位总生存期（OS）未达到，12个月OS率为76.8%。

在59例接受治疗的患者中，≥3级细胞因子释放综合征（CRS）及神经毒性（NT）的发生率分别为5.1%及3.4%。任何级别的细胞因子释放综合征（CRS）及神经毒性（NT）的发生率分别为47.5%及20.3%。

RELIANCE研究链接：https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/33382529/

参考文献：

1. Ying ZT, Zhu J, et al. Relmacabtagene autoleucel (relma-cel) CD19 CAR-T therapy for adults with heavily pretreated relapsed/refractory large B-cell lymphoma in China. Cancer Med. 2020 Dec 31. doi: 10.1002/cam4.3686.
2. Song YQ, et al. Relmacabtagene Autoleucel CD19 CART Therapy for Adults with Heavily-Pretreated Relapsed/Refractory Large B-Cell Lymphoma in China. ASH 2021 Abstract #3557.

关于接受上海药明巨诺生物科技有限公司瑞基奥仑赛注射液使用培训和认证的医疗机构名单的公告

2021年09月01日，上海药明巨诺生物科技有限公司生产的CAR-T产品瑞基奥仑赛注射液（商品名：倍诺达®）已由国家药品监督管理局批准上市。为方便患者就医用药，现将接受瑞基奥仑赛注射液使用培训和通过认证的医疗机构名单公布如下

链接：附医疗机构名单

以上名单将根据培训和认证情况及时更新，特此公告。