生产制造

苏州生产基地
  • 占地约12,000平方米
  • 用于慢病毒载体的生产以及细胞治疗商业化和临床生产
  • 六个独立模块,年设计产能可达2,500批次的自体CAR-T产品(可支持每年最多约2,500位患者的自体CAR-T治疗)
  • 符合cGMP及QMS标准

 

端到端的流程及可追溯管理体系

 

  • 针对自体CAR-T药品的全流程管理要求,药明巨诺设计了涵盖多达19个控制节点的全程同一性追溯系统(COI/COC系统),并与MES系统(生产执行系统)对接,联同SAP系统 (企业资源计划),LIMS系统(实验室信息管理系统)打造了一整套符合药品生产质量管理规范的可追溯系统,真正实现数字化、系统化的实时监控、追溯与管理。

 

信息截至:2025 年 3 月