CAR-T产品

生物药品

产品

活的细胞

通过培养细胞而获得

产品的定义

产品的定义随着整个临床研究及CMC开发不断完善

定义明确或可被定义的

细胞的差异及异质性

种类各异的细胞

差异较小的单克隆细胞株

起始物料的来源

从患者血液中提取，并经过复杂的工艺与物流流程

冷冻保存的主细胞库（MCB）或工作细胞库（WCB）

工艺

- 工艺程序及操作流程因具体产品而定

- 操作流程之间很少或完全不存在时间间隔

- 很少或完全不进行产品纯化

- 明确定义的单元操作，操作参数因具体产品而定

- 常见的单元操作之间留有经过验证的等待时间

- 经过大量的产品纯化

生产规模

通过增加生产批次（scale-out）以满足需求

通过扩大生产规模（scale up）以满足需求