中国上海，2025年5月28日 – 药明巨诺（港交所代码：2126），一家独立的、专注于研发、生产及商业化细胞免疫治疗产品的创新型生物科技公司，宣布中国国家药品监督管理局（NMPA）已受理其细胞免疫治疗产品倍诺达®（瑞基奥仑赛注射液）用于二线治疗复发或难治成人大B细胞淋巴瘤（r/r LBCL）患者的新适应症上市许可申请（sBLA）。这是药明巨诺针对倍诺达®递交的第四项上市许可申请。于2025年1月，倍诺达®被NMPA授予二线治疗r/r LBCL的突破性治疗药物认定。
大B细胞淋巴瘤（LBCL）是一种极具侵袭性的非霍奇金淋巴瘤，是成人最常见的淋巴瘤亚型。 LBCL是一种可能被治愈的疾病，但一线治疗后仍然有30–40%的患者出现难治或复发1。一线治疗失败的LBCL患者预后较差，传统治疗方案如高剂量化疗后序贯自体造血干细胞移植（ASCT）虽为标准治疗，但约一半以上患者因高龄、合并症等各种原因不适合ASCT。对于此类患者，目前尚无标准治疗，预后极差2，存在显著未被满足的临床需求，临床上仍急需开发安全有效的治疗r/r LBCL的新方法。
本次sBLA是基于一项将倍诺达®用于一线治疗失败后不适合自体干细胞移植的成人r/r LBCL的单臂、多中心、关键性临床研究的结果。这项在中国开展的2期单臂开放研究纳入了接受过靶向CD20抗体和蒽环类一线系统治疗失败的且不适合ASCT的r/r LBCL患者。患者在清淋化疗后接受了100×106 CAR+T细胞。截至2025年1月21日，已完成49例患者的回输并完成了至少3个月的随访；基于48例可进行疗效评估的患者，瑞基奥仑赛展现了显著的临床疗效和良好的安全性，最佳客观缓解率(ORR)为81.3%，最佳完全缓解率(CRR)为54.2%，重度（≥3级）的细胞因子释放综合征(CRS)发生率为4.1%，无重度神经毒性(NT)发生。
参考文献
- Sehn LH, Salles G. Diffuse Large B-Cell Lymphoma. N Engl J Med. 2021;384(9):842-858. doi:10.1056/NEJMra202761.
- Sehgal A, Hoda D, Riedell PA, et al. Lisocabtagene maraleucel as second-line therapy in adults with relapsed or refractory large B-cell lymphoma who were not intended for haematopoietic stem cell transplantation (PILOT): an open-label, phase 2 study. Lancet Oncol. 2022;23(8):1066-1077. doi:10.1016/S1470-2045(22)00339-4.
关于药明巨诺
药明巨诺（股份代码：2126）是一家独立的、创新型的生物科技公司，专注于研发、生产及商业化细胞免疫治疗产品，并致力于以创新为先导，成为细胞免疫治疗引领者。创建于2016年，药明巨诺已成功打造了国际领先的细胞免疫治疗的综合性产品开发平台，以及涵盖血液肿瘤、实体肿瘤和自身免疫性疾病的细胞免疫治疗产品管线。药明巨诺致力于以突破性、高质量的细胞免疫治疗产品给中国乃至全球患者带来治愈的希望，引领中国细胞免疫治疗产业的健康规范发展。欲了解更多详情，请访问：www.jwtherapeutics.com。
关于瑞基奥仑赛注射液（商品名：倍诺达®）
瑞基奥仑赛注射液（简称relma-cel，其血液肿瘤适应症的商品名：倍诺达®）是药明巨诺在巨诺医疗（百时美施贵宝旗下的公司）的CAR-T细胞工艺平台的基础上，自主开发的一款靶向CD19的自体CAR-T细胞免疫治疗产品。作为药明巨诺的首款产品，瑞基奥仑赛注射液已被中国国家药品监督管理局批准三项适应症，包括治疗经过二线或以上系统性治疗后成人患者的复发或难治性大B细胞淋巴瘤（r/r LBCL）、治疗经过二线或以上系统性治疗的成人难治性或24个月内复发的滤泡性淋巴瘤（r/r FL），以及治疗经过包括布鲁顿酪氨酸激酶抑制剂(BTKi)治疗在内的二线以及系统性治疗的成人复发或难治性套细胞淋巴瘤(r/r MCL)，成为中国首个获批为1类生物制品的CAR-T产品。倍诺达®也是一款获得“重大新药创制”专项、新药上市申请优先审评资格及突破性治疗药物认定三项殊荣的1类新药CAR-T细胞免疫治疗产品。
前瞻性声明
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