中国上海，2025年6月4日 – 药明巨诺（港交所代码：2126），一家专注于开发、生产及商业化细胞免疫治疗产品的独立的创新型生物科技公司，宣布其自主开发的靶向CD19自体CAR-T细胞免疫治疗产品倍诺达^®（瑞基奥仑赛注射液）的新药上市许可申请（NDA）获得中国澳门药物监督管理局批准。这是该产品在中国内地获批后的首个境外市场的正式注册，也是药明巨诺全球化战略的重要突破。

本次获批覆盖三大适应症，包括：治疗经过二线或以上系统性治疗后成人患者的复发或难治性大B细胞淋巴瘤（r/r LBCL）、治疗经过二线或以上系统性治疗的成人难治性或24个月内复发的滤泡性淋巴瘤（r/r FL），以及治疗经过包括布鲁顿酪氨酸激酶抑制剂(BTKi)治疗在内的二线以及系统性治疗的成人复发或难治性套细胞淋巴瘤(r/r MCL)。作为药明巨诺首款商业化产品，倍诺达^®在中国澳门的上市获批将进一步扩大其在血液肿瘤领域的治疗可及性。

刘敏先生

药明巨诺董事长兼首席执行官

倍诺达^®在中国澳门的获批标志着药明巨诺正式开启国际化进程，体现了在细胞治疗领域的技术实力和监管认可。中国澳门作为首个境外市场，为公司拓展亚太及全球范围的市场奠定了关键基础。未来，我们将加速推进区域商业化布局，深化研发与生产能力的全球化协同，为更多的患者带来治愈的希望！

关于药明巨诺

瑞基奥仑赛注射液（简称relma-cel，其血液肿瘤适应症的商品名：倍诺达^®）是药明巨诺在巨诺医疗（百时美施贵宝旗下的公司）的CAR-T细胞工艺平台的基础上，自主开发的一款靶向CD19的自体CAR-T细胞免疫治疗产品。作为药明巨诺的首款产品，瑞基奥仑赛注射液已被中国国家药品监督管理局批准三项适应症，包括治疗经过二线或以上系统性治疗后成人患者的复发或难治性大B细胞淋巴瘤（r/r LBCL）、治疗经过二线或以上系统性治疗的成人难治性或24个月内复发的滤泡性淋巴瘤（r/r FL），以及治疗经过包括布鲁顿酪氨酸激酶抑制剂(BTKi)治疗在内的二线以及系统性治疗的成人复发或难治性套细胞淋巴瘤(r/r MCL)，成为中国首个获批为1类生物制品的CAR-T产品。倍诺达^®也是一款获得“重大新药创制”专项、新药上市申请优先审评资格及突破性治疗药物认定三项殊荣的1类新药CAR-T细胞免疫治疗产品。

前瞻性声明

本发布所包含的前瞻性声明是基于管理层现有的期望和信心，会存在一定的不确定性或风险从而导致实际结果在实质上与所描述的有所区别。显著的风险和不确定性，可能包括了以下涉及的内容，以及在公司提交给香港交易所（HKEx）的报告中予以更为全面的描述。除非另有注明，公司提供截至发布日期当日的信息，并且明确无义务更新相关事项及其所含内容或提供任何解释。具体内容，详见公司官网：www.jwtherapeutics.com/cn/forward-looking-statements/